Nach dem derzeitigen Stand der Beratungen auf europäischer Ebene ist allerdings nicht unbedingt damit zu rechnen, dass die Verordnung und die Richtlinie wie geplant bereits im Jahre 2005 erlassen werden können. Der kommissionsinterne Streit über die Frage, welche Generaldirektion die Federführung bei der Erarbeitung der Vorschläge für beide Rechtsakte übernehmen soll, setzt sich im Europäischen Parlament fort. Auch dort wird darüber gestritten, ob die Materie des Chemikalienrechts dem Bereich der Umwelt- oder eher der Industriepolitik zuzuordnen ist. Sollte das Europäische Parlament die erste Lesung nicht vor der Aufnahme der 10 Beitrittskandidaten aus Mittel-, Ost- und Südeuropa in die Europäische Union und vor den Europawahlen im Juni 2004 abschließen können, würde das Regelwerk in Gänze unter Beteiligung der Abgeordneten aus den neuen Mitgliedstaaten im Parlament erneut beraten werden müssen. 

Die Lösung: REACH-System
Zweck der beiden Rechtsakte ist nach Angaben der Kommission, den Umweltschutz und den Gesundheitsschutz, einschließlich des Schutzes der Arbeitnehmer am Arbeitsplatz bei gleichzeitiger Gewährleistung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Chemieindustrie, weiter voranzutreiben. Zur Erreichung dieses Ziels und insbesondere zur Reform des als defizitär eingestuften Systems der Bewertung sog. Altstoffe schlägt die Kommission in dem Entwurf der Verordnung die Einführung des sogenannten REACH-Systems vor. REACH steht für Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals (Anmeldung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien).

Kern der vorgeschlagenen Rechtsakte, die im Verfahren der Mitentscheidung nach Art. 251 des EG-Vertrages erlassen werden, ist die Angleichung des europäischen Rechtsregimes für Alt- und Neustoffe. Altstoffe sind die etwa 100.000 Substanzen, die sich zum Stichtag am 18. September 1981 auf dem europäischen Binnenmarkt in Verkehr befanden und in dem Europäischen Altstoffverzeichnis (European Inventory of Existing Commercial (Chemical) Substances – EINECS) aufgeführt sind. Neustoffe sind alle nach diesem Stichtag entwickelten und in den Verkehr gebrachten chemischen Substanzen. Unter der derzeit geltenden Altstoffverordnung (VO 793/93) dürfen die EINECS-Substanzen innerhalb der Gemeinschaft grundsätzlich vermarktet werden. Die Informationssammlung über das mögliche Gefährdungspotenzial eines Stoffes ist parallel zur Vermarktung von den Herstellern und Importeuren durchgeführt worden. Von den ca. 3.000 bis 4.000 Substanzen, die als problematisch angesehen wurden, sind nach Abschluss der Informationssammlung durch die Mitgliedstaaten nur wenige bewertet und Handelsbeschränkungen beschlossen worden. Da sich dieses System nach der im Weißbuch zur europäischen Chemikalienpolitik im Februar 2001 geäußerten Ansicht der Kommission nicht bewährt habe, soll nunmehr nach einer Übergangsfrist von höchstens 11 Jahren nach In-Kraft-Treten der REACH-Verordnung die Anmeldung auch bei Altstoffen Voraussetzung für die Zulässigkeit ihrer Vermarktung in der Europäischen Gemeinschaft sein. Bei den sog. Neustoffen ist dies bereits nach der gegenwärtigen Rechtslage der Fall.

Einführung eines Schwellenwertprinzips
Der Vorschlag für die REACH-Verordnung sieht ein dreistufiges System der Anmeldung (Registration), der Bewertung (Evaluation) und gegebenenfalls der Zulassung (Authorisation) oder Beschränkung (Restriction) vor und orientiert sich dabei am sogenannten Schwellenwertprinzip. Das Schwellenwertprinzip beinhaltet, dass die Jahresproduktions- bzw. Einfuhrmenge in Tonnen (t/a) eines Stoffes die Anforderungen innerhalb des Drei-Stufen-Systems sowie die Länge der Übergangsfristen bestimmt, innerhalb derer die Vermarktung ohne Anmeldung bzw. Beschränkungen zulässig bleibt.

Grundsätzlich haben Hersteller und Importeure aller Substanzen, die in einem Umfang von 1 t/a oder mehr produziert oder eingeführt werden, den jeweiligen Stoff bei der neu zu schaffenden Europäischen Agentur für Chemikalien anzumelden. Die Kommission schätzt, dass es sich dabei um insgesamt etwa 30.000 Substanzen handelt. Für die etwa 20.000 Substanzen, die in Mengen von 1 bis 10 t/a produziert bzw. eingeführt werden, ist jedoch in letzter Sekunde ein vereinfachtes Anmeldeverfahren in den Verordnungsentwurf aufgenommen worden. Neu ist, dass auch nachgeschaltete Anwender von Stoffen von einer Anmeldepflicht erfasst werden sollen. Allerdings werden diese meist mittelständischen Unternehmen nur ab dem Schwellenwert von 1 t/a – hier bezogen auf die Menge des verwendeten Stoffes – und nur dann betroffen, wenn sie den Stoff zu einem anderen Verwendungszweck einsetzen als vom Hersteller bzw. Importeur angegeben. Die Übergangsfristen für die Erfüllung der Pflicht zur Registrierung der Altstoffe betragen 11 Jahre bei einer Jahresproduktionsmenge von 1 bis zu 100 t/a, 6 Jahre bei einer Menge von 100 bis 1.000 t/a und 3 Jahre bei einer Menge von 1.000 oder mehr t/a nach In-Kraft-Treten der Verordnung. Eine Ausnahme bilden die sog. CMR-Stoffe (carcinogenic, mutagenic, reproductiontoxic – krebserregende, erbgutschädigende und reproduktionstoxische Stoffe) der Kategorien 1 und 2 nach Maßgabe des Klassifizierungssystems der derzeit geltenden Chemikalienrichtlinie 67/548/EG. Sofern sie in einer Menge von 1 t/a oder mehr hergestellt oder eingeführt werden, sind sie ebenfalls innerhalb von 3 Jahren anzumelden.

Zukünftig Umkehr der Beweislast
Die Kommission schätzt, dass etwa 20 % der so angemeldeten Stoffe Anlass zur Besorgnis geben werden und auf der zweiten Stufe von den Behörden der Mitgliedstaaten einem Bewertungsverfahren unterzogen werden müssen. Bei besorgniserregenden Stoffen könnten Handelsbeschränkungen die Folge sein. Für die besonders besorgniserregenden Stoffe mit gefährlichen Eigenschaften, insbesondere die CMR-Substanzen, wird auf der dritten Stufe ein Zulassungsverfahren erforderlich sein. Im Gegensatz zur gegenwärtigen Rechtslage wird sich dabei die Beweislast umkehren. Dies bedeutet, dass nicht mehr die europäischen und mitgliedstaatlichen Behörden – wie bisher – die Gefährlichkeit der jeweiligen Chemikalien, sondern die Hersteller und Importeure die Unbedenklichkeit der weiteren Verwendung bzw. der Voraussetzungen, unter denen dies noch möglich ist, nachweisen müssen. Gelingt dieser Nachweis nicht, so drohen Handelsbeschränkungen für die als besonders gefährlich eingestuften Stoffe auch dann, wenn die Suche nach einem Substitutionsstoff erfolglos geblieben ist.

Der zweite von der Kommission am 29. Oktober 2003 als Entwurf vorgelegte Rechtsakt hat im Wesentlichen die Anpassung der bestehenden Chemikalienrichtlinie 67/548/EG an das neue Chemikalienrechtsregime zum Gegenstand.

Fazit: Neue Kosten für die Industrie
Durch die Vorschläge der Kommission werden an die Herstellung, Einfuhr und den Umgang mit Chemikalien erheblich umfangreichere Anforderungen an die Hersteller, Importeure und in Zukunft auch die nachgeschalteten Anwender gestellt, die mit beträchtlichen Kosten für die Industrie verbunden sein werden. Damit werden sich nicht nur Hersteller und Importeure, sondern auch bisher nicht betroffene Anwender unter den dargestellten Voraussetzungen mit der Anmeldung von Chemikalien zu befassen haben. Bereits jetzt ist absehbar, dass die zu erwartenden umfangreichen und schwierigen Regelungen eine Vielzahl von Rechtsfragen aufwerfen werden.